IBD、IgG4檢測試劑盒項目

行業: 醫療機構或器械
階段: 成長期
地域: 山西省 太原市
融資方式: 股權融資(1500萬)
尋找: 風險投資、個人投資者、天使投資人
預覽 下載
與其交換名片

項目簡介

公司擁有自主知識產權和研發體系、GMP車間,形成的競爭能力是克服了酶聯免疫診斷靈敏度低、特異性差的問題,產品細分市場地位明顯,低成本優勢能夠納入醫保目錄,還能夠進入體檢市場和出口發展中國家。
相關產品已經獲得藥監部門的注冊許可證書,臨床試驗醫院是301醫院、中日友好醫院。
產品和技術得到了協和醫院、華西醫院、湘雅三院、陸軍醫大新橋醫院、新華醫院、龍華醫院、同濟十院、江蘇省人民醫院、安徽醫科大一院、山東省人民醫院、山西省各大醫院的高度認可。
公司利用血清及免疫學自身抗體定量檢測方面取得的技術優勢,除了下面4項血清標志物檢測試劑外,正在開發肺癌早期篩查等免疫診斷產品;研發人體免疫評價產品,諸如癌癥病人免疫評價、治療效果評價,兒童接種疫苗后的免疫評價,以及中藥治療相關疾病后的免疫評價;與省血液中心合作開發乙肝、丙肝、艾滋病、免疫缺陷等病毒的血清標志物一次性篩查技術(預計年底完成)。
炎癥性腸病(IBD)及診斷
IBD是一種慢性、難于治愈的非特異腸炎,分為潰瘍型結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)。亞洲IBD的發病率呈高增長態勢,發達地區的發病率高于落后地區。
IBD臨床體征為血性腹瀉、腸道潰瘍、持續性腹瀉、便秘、腹部痙攣和疼痛等,疑似病例是IBD病人的100倍以上,目前通過腸鏡/組織病理分析技術診斷存在很多問題。
對臨床診斷IBD的資料所進行的Meta分析顯示,目前在IBD的診斷中,對UC的誤診率和漏診率分別為27.5% 和32.1%;CD的誤診率和漏診率分別為36.8% 和60.9%;提示:每3例診斷為IBD的患者中約有1例的診斷不確定;約有一半的IBD患者沒有診斷出IBD。
2017年至2018年期間,協和醫院牽頭6醫院組成的IBD臨床多中心研究組,采用公司生產的ANCA-IgG、ASCA-IgA、ASCA-IgG三項抗體定量檢測試劑,對319例血清原本進行檢測,研究ANCA和ASCA抗體檢測在IBD臨床診斷的價值。結論是三項抗體的聯合診斷可提高單項檢測的靈敏度,同時保持較高的特異度,建議把血清標志物檢測納入IBD診療指南。為此,2018年10月北京市發改委破例新增上述三項抗體定量檢測醫療服務價格,總計200元/人份,并規劃納入醫保目錄。
國外情況,ANCA和ASCA抗體檢測已納入世界胃腸組織(WGO)診療指南(2015版);藍盾保險支持使用ANCA和ASCA抗體檢測診斷IBD。
從臨床價值、血清標志物檢測的方便性、醫療花費和內鏡侵入性風險等因素考慮,使用公司三項抗體檢測試劑的診斷方法能夠替代至少20%的腸鏡和配合其余的腸鏡診斷,國內市場容量10億元/年;除了IBD診斷外,上述三項抗體檢測試劑還能用于免疫內科的其他診斷。產品已經進入協和醫院。
IgG4 相關疾病及診斷
IgG4 相關疾病是一類原因不明的慢性、進行性自身免疫病,最主要的特點是貌似腫瘤卻不是腫瘤,臨床表現為組織或臟器的腫脹,或形成局部腫塊,易誤診為腫瘤。國際上一致認為血清IgG4是臨床診斷IgG4 相關疾病的一項重要的血清學標志物,將血清IgG4監測作為非常重要的輔助指標,并將其列入疾病診斷指南中。
目前國內醫院IgG4檢測,由第三方檢測機構迪安診斷完成,采用的是西門子散射比濁法,該法檢測成本很高,需要高昂的特殊儀器,迪安的收費是150元/人份。
項目公司IgG4定量檢測試劑盒采用雙單抗夾心免疫分析法,與西門子產品比照,一致性達90%以上,而且無交叉干擾,部分性能優于西門子。公司產品全部操作不到2小時,成本低(不到西門子散射比濁法的20%),不需要特定設備,醫院的一般檢測室均可以開展。
國衛醫發[2018]10號將IgG4相關疾病列為第一批罕見病,全國各省市已有IgG4定量檢測醫療服務價格,而且納入了醫保目錄,但價格懸殊很大,如山西為45元/人份(公司產品技術能夠滿足),河南為180元/人份。使用項目公司產品的IgG4定量檢測醫療服務,還能夠進入體檢市場,市場容量預計20億元以上。
以上兩項產品2019年的銷售收入預計3000-6000萬元,毛利率大約60%以上。

向融資者留言

留言

留言及反饋

中國-深圳 中國風險投資網--風險投資的門戶網站 1999 - 2015 中國風險投資網  版權所有 粵ICP備15002753號

中國風險投資網法律顧問由廣東創暉律師事務所獨家提供

iphone手机捕鱼达人2金币修改